אישור רישום פורמלי או יציאת המוצר לשוק זה לא מספיק. התהליך כולל גם ניטור, זיהוי, ניתוח, הערכה ומניעה של תופעות לוואי ואירועים חריגים הקשורים לטיפול התרופתי ולמכשור הרפואי. תחום זה נקרא פרמקוויג'ילנס ואם עדיין לא הכרתם אותו, הגיע הזמן להכיר.
מנגנוני הדיווח והערכת הסיכונים בשימוש בתכשירים
כאשר מדובר על עניינים רפואיים, אסור להתפשר על פחות מהטוב ביותר. נוהל הדיווח על תופעות לוואי נועד להבטיח שכל מידע המצביע על תגובה בלתי רצויה או תקלה בציוד רפואי יתועד, ייבחן ויטופל במהירות ובמקצועיות. מערכת הניטור מקבלת דיווחים ממקורות מגוונים, הכוללים צוותים רפואיים בבתי חולים ובקהילה, רוקחים, מטופלים ומחקרים קליניים.
כאשר מתקבל דיווח על תופעת לוואי, מתבצע תהליך מעמיק של הערכת הקשר הסיבתי בין השימוש בתכשיר לבין התופעה שהתרחשה. ניתוח הנתונים השיטתי מאפשר לזהות איתותים בטיחותיים חדשים, לשקול מחדש את מאזן הסיכון מול התועלת ולנקוט צעדים מתקנים הולמים במידת הצורך.
דרישות רגולטוריות ואחריות החברות בתחום
עבור חברות המפתחות, מייצרות, מייבאות או משווקות תכשירים רפואיים וציוד רפואי, עמידה בהוראות הרגולציה המקומית והבינלאומית היא חובה חוקית ומקצועית. הרשויות הרגולטוריות דורשות את קיומו של מנגנון מובנה ואמין לניהול תלונות ותופעות לוואי.
מנגנון זה כולל מינוי בעל תפקיד מקצועי לייעוד הבטיחות, הכנת דוחות בטיחות תקופתיים, ניהול סיכונים ועדכון שוטף של העלונים לצרכן ולרופא.
החברות נדרשות לנטר באופן קבוע גם אתרי אינטרנט, רשתות חברתיות ופרסומים בספרות המקצועית כדי לאתר מקרים שלא דווחו ישירות. טיפול נכון מונע סיכונים מיותרים ושומר על אמינות המוצרים.
ניהול מקצועי ומיקור חוץ לשמירה על בטיחות הציבור
התמודדות עם הדרישות הרגולטוריות המורכבות מצריכה מומחיות מקצועית. כדי ליישם תהליכים מורכבים אלה בהצלחה, חברות רבות בתעשייה בוחרות להסתייע בגורמים מקצועיים חיצוניים בעלי ניסיון רב בתחום הבטיחות והרגולציה. חברות אלה מעניקות מעטפת מקצועית הכוללת מוקדי קבלת דיווחים, ניהול מאגרי מידע, כתיבת דוחות בטיחות שנתיים, סקירות ספרות ומתן מענה מקצועי לשאלות רפואיות. שילוב של גורם מייעץ מאפשר לחברות אלו לעמוד בקריטריונים המחמירים באופן מדויק.
בשוק הרפואי של ימינו יצירת תהליך מובנה לניטור תופעות לוואי היא חלק בלתי נפרד מהאחריות המקצועית של כל גוף הפועל בתחום הבריאות. באמצעות יישום עקרונות פרמקוויג'ילנס מתקדמים, ניתן לאתר סיכונים בשלב מוקדם ולשמור על בריאות הציבור. חברות הפועלות בתחום נעזרות בגורמים מיומנים כמו דור – שירותים פרמצבטיים המציעים פתרונות מקיפים לניהול מערכי בטיחות, מיקור חוץ של דיווחים וליווי רגולטורי שוטף. שיתוף פעולה זה מבטיח מענה רגולטורי שלם והגנה על בטיחות המטופלים.
